头孢克肟泡腾片人体生物等效性试验

受试者须知

       欢迎您自愿参加头孢克肟泡腾片人体生物等效性试验，并对您为科学献身的精神表示衷心感谢。头孢克肟泡腾片人体生物等效性试验已经国家食品药品监督管理局批准(临床批准文号：2007L05303)，凡自愿参加者，可在知情后选择参加与否。在决定是否参加之前，您必须了解本研究的目的、所要评估的药物可能给您带来的风险、研究过程中期望您做的事情以及您作为志愿受试者的权益，我们希望您能认真阅读以下内容，使您对本研究有进一步的了解。
一、研究目的


本研究目的是观察健康受试者单剂量口服浙江国镜药业有限公司研制的头孢克肟泡腾片200mg后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以已上市药物广州白云山制药股份有限公司生产的头孢克肟胶囊(商品名：世福素)为标准参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
二、药物介绍

头孢克肟为第三代口服头孢菌素，其特点是广谱、高效、血药浓度高而持久，半衰期大于其他口服头孢菌素。对β-内酰胺酶稳定，其抗菌活性与注射用的头孢类相似。同时，临床疗效高、用药量小、药物不良反应低，因而在临床上被广泛应用。
头孢克肟由日本藤泽公司研究开发，其原料药及胶囊剂于1987年首次在日本上市。1992年，卫生部批准进口头孢克肟原料药和胶囊。1993年，广州白云山制药股份有限公司开始进口头孢克肟原料生产胶囊剂，保护期至2001年7月结束。目前，国内有十几家公司获SFDA批准生产头孢克肟原料药、片剂、胶囊和颗粒。
泡腾片系指含有泡腾崩解剂的片剂，遇水即可产生CO2而使片剂迅速崩解，所含药物也能快速溶解。服用普通片剂后，药物往往要经过一段时间的分解，才能释放出来；而液体制剂，释放药物虽快，但携带不便，容易变质。泡腾片正好克服了这两种剂型的缺点，特别适用于儿童、老年人以吞服困难者。
浙江国镜药业有限公司研制开发头孢克肟泡腾片(受试制剂)，按《药品注册管理办法》，属化学药品第5类。该制剂已获国家食品药品监督管理局药物临床研究批件(批件号：2007L05303)，同意开展人体生物等效性试验。
三、研究方法
本项研究采用双周期的交叉试验设计，采取口服给药方法，试验时您们(受试者)将服受试制剂和参比制剂各一次，分两个周期交叉给药，两个周期间隔时间为一周。如果您愿意参加本项研究并符合入选标准，您将被随机纳入其中任意一组。
试验前及试验结束后您都将进行血压、心电图、血尿常规和肝肾功能等检查，这是临床研究方案所要求的项目，同时也是为了保护您的安全。试验过程中，分别在服药前及服药后0，0.5，1，1.5，2，3，4，5，6，8，10，12，15小时共13个时间点取静脉血，每点取血量为4ml，以供血药浓度测定。
四、可能的不良反应
广泛评价头孢克肟的安全性，发现头孢克肟的安全性较高。临床研究资料表明，头孢克肟主要不良反应为消化道反应：呕吐、腹泻和食欲不振等，少数患者有皮疹、骚痒、发热等过敏性反应。不良反应总发生率与其他头孢类抗生素相当。儿童应用本品的安全性与成人相当。与多数头孢类药物一样，本品与青霉素有交叉过敏反应，对青霉素过敏者有10%对本品过敏，因而对青霉素过敏者慎用。
五、退出研究的方法
       您有权不参加本次研究，也有权随时退出，而不会受到任何歧视或报复。您准备退出的时候，必须及时告诉您的主管医师，医生将会解释您退出本项研究的最合适的方法。
六、补助与补偿
       参加头孢克肟泡腾片人体生物等效性试验的志愿者，将会得到申办者浙江国镜药业有限公司承担的经济补助。
由于任何药物都有可能出现目前很难预料的不良反应，本次研究中若发生经有关部门确认与本试验药物相关的并对受试者造成损害的不良事件，申办者将承担相应医疗费用及补偿，并予以积极治疗。
七、注意事项
为保证试验的科学、准确，所有志愿者都应遵守有关规定，在研究期间的四周内，不服用试验药物以外的其他任何药物（若确因疾病需要服药者，应及时告知并作退出处理），不吃高油脂饮食，不喝酒，不饮用咖啡、茶、可乐等含茶碱饮料，不过度疲劳，不参与比较激烈的体育活动如足球、篮球、游泳等等，以保证在整个服药试验期间人体身体状况恒定，减少试验误差。为保证试验程序完善运行，在服药和抽血试验期间，服从安排，不迟到，不早退。每次试验前一晚必须保证空腹10小时以上。
八、保密
本研究已经本院国家药物临床试验机构伦理委员会批准同意。您与本研究的相关资料都将得到严格的保密及进行严格可信的处理。您的所有资料归申办者及研究者所有，申办者及研究者保护您的隐私权，但在有关部门需要时，有使用这些资料的权利。您的研究记录将由权威机构评定。
联系电话：
办公室：87236537、87214223
胡兴江：
13157149471
申屠建中：13957111817











标题就是{浙一医院召头孢克肟试药志愿者，两天650-700（男生）}
头孢克肟是一种常用的抗生素 临床应用已经十多年了 这次只是把常用的片剂改成了泡腾片 仅仅改变了剂型 但是作为新药上市临床实验是一个必须的过程 否则新药就不能上市的 因此此次实验的安全性可以保障

试药的不良反应由药厂全部负责，试药过程中有浙一专家全程监护，安全绝对有保障
时间为两天，分别在两个周日或周末，具体时间可以和同学商量的
详情可以咨询我60013758142071，有什么问题直接发短信或者电话
补助为650-700元，两天
来回车费都可以报销，都是打的的，那里两天的食宿都免费

[ 本帖最后由 zhengyu0987 于 2008-6-9 21:13 编辑 ]

试药，有没搞错

只要男生????????
看来浙大正在研究一种淫邪的药 0.0

为了自己的身体，偶看还是算了吧 ，不做白老鼠

。。。。。。。。。

去试下也无妨的么，要相信他们的，只是我是女生

他们自己研究的都没人敢试的东西.......
狡猾么

也是哦，那边研究的人应该也挺多的吧，怎么都不敢试的啊？奇怪奇怪啊！

可能有人尝了药变怪兽了
这次是改进后的药,  没人敢尝了, 都慌了

无语